L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) interrompe la rolling review di bamlanivimab ed etesevimab, due anticorpi monoclonali di Eli Lilly Netherlands BV. L’Azienda, infatti, ha deciso di ritirarsi dall’iter di approvazione in seguito alla richiesta da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA di una possibile convalida simultanea per la presentazione della domanda formale di AIC. Lilly, come motivato nella lettera inviata a EMA, prevede tuttavia che non saranno necessarie ulteriori/nuove campagne di produzione di sostanze farmaceutiche per il prossimo futuro, in considerazione dell’attuale domanda da parte degli Stati membri dell’UE. L’Azienda non è quindi in grado di generare i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP.
Alcune tappe di bamlanivimab ed etesevimab in Europa
L’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab è stata autorizzata in Italia in via temporanea con Decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’8 febbraio 2021, n. 32, e con Decreto del 12 luglio 2021 (GU n 180 del 29/07/2021).
La distribuzione dei medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all’art. 122 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.
AIFA ha definito le modalità e le condizioni di impiego dell’associazione di bamlanivimab ed etesevimib con determina n. DG/318/2021 del 17 marzo 2021.
Nel marzo 2021 il CHMP aveva intrapreso la revisione dei dati relativi a bamlanivimab ed etesevimab nell’ambito di una rolling review. Nel marzo 2021, inoltre, EMA aveva emesso un parere per il trattamento di COVID-19 che supportava l’uso degli anticorpi a livello nazionale prima dell’AIC.
Il 21 settembre 2021 Eli Lilly ha annunciato un accordo con la Commissione Europea per la fornitura di bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di COVID-19 confermato in pazienti in età pari o superiore a 12 anni che non richiedono ossigeno supplementare e sono a maggior rischio di progredire a malattia grave. L’accordo consente ai Paesi dell’UE e dello SEE di acquistare i prodotti direttamente da Lilly, dopo l’approvazione nazionale per l’uso in emergenza o dell’AIC europea.
EMA, al momento del ritiro, cioè poco dopo l’inizio del sesto ciclo di revisione, aveva già ricevuto dati pre-clinici, clinici, sulla qualità e sul processo di produzione degli anticorpi nonché il RMP iniziale. Ma rimanevano per EMA da affrontare in modo soddisfacente alcune questioni riguardanti la qualità dei medicinali.
Poiché era in fase di valutazione dei dati forniti dall’azienda, EMA non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione per bamlanivimab ed etesevimab.
Conseguenze dell’interruzione della rolling review di bamlanivimab ed etesevimab
Come conseguenza della decisione di Lilly, EMA interrompe l’esame dei dati su bamlanivimab ed etesevimab e non completerà la revisione.
L’azienda si riserva il diritto di richiedere un’altra rolling review o di presentare una domanda di AIC in futuro.
Il ritiro non ha conseguenze sul precedente parere emesso a marzo e i pazienti possono continuare a ricevere i medicinali sulla base di disposizioni nazionali.